日前，我司（湖北鸿运通公司）以优良的施工业绩与专业队伍，成功赢得了该医院制剂室净化工程项目订单，该项目整体施工工期为60天.湖北鸿运通技术服务有限公司已成功为湖北省内多家医疗机构、医药企业、精密电子、食品饮料等众多客户，提供新（改）建洁净室工程设计、施工，拥有丰富的实际案例、完善的施工管理制度和良好的售后服务质量。如有需要，欢迎您拨打鸿运通服务热线：400-878-4872

项目概况：

1概述

该制剂室由两个生产车间组成：大输液生产车间及普通制剂生产车间，两生产车间位于-栋五层的综合制剂楼内。

①综合制剂楼为五层框架结构，每层面积650厅，层高5 .om。

②综合制剂楼楼层功能分布情况为：一楼为仓库，二楼为大输液生产车间，三楼为普通制剂生产车间，四楼为化验室、无菌室及制水站，五楼为行政办公室、资料室及实验室。

③制剂室在生产品种的选择上充分考虑医院用药的特殊性。大输液做为医院用量较大的品种，它体积大、重量重、运输不便，如自制将会及时地满足临床需要并能够取得较好的经济效益。普通制剂车间的设置为医院自行研究开发而配制的制剂及为《中国医院制剂规范》中所规定的制剂提供了-个良好的生产环境空间。

2制剂室生产车间的设计

2.1该医院制剂室在设计上严格按照《药品生产质量管理规范》设计，在满足规范要求的前提下，需要结合医院制剂室的特点而设计的。

①大输液生产车间功能齐备，生产工序：浓配-稀配-灌装-灭菌-成品。浓配设有活性炭吸附，药液在灌装前经板框过滤机过滤及微孔过滤器过滤，药液经此处理后提高了药液的品质。灌装时加经过净化的惰性气体防止药液氧化。半成品的灭菌采用国内先进的大输液快冷灭菌器，它可使灭菌室内升温迅速，理想的快速冷却功能，使设备整个工作周期大大缩短。自动调整喷淋水温，保证无爆瓶现象，输液瓶出灭菌室后即可灯检。在平面布置上在有限的空间内巧妙合理地布置人员净化程序，将十万级人净程序嵌人到万级人净程序中，减少人员人口、提高空间的使用率。大输液生产车间主要设备联动生产线的选用不仅提高了车间的机械化程度同时也提高了产品的质量。在灌装间设-手工灌装台，便于生产调换（给小批量的生产及新产品的试制提供了便利）。

②普通制剂车间，由于品种多、产量小、手工操作多。根据剂型的不同进行设计。整个普通制剂车间划分两个洁净区：十万级洁净区及万级洁净区，十万级洁净区生产外用制剂与口服制剂，万级洁净区生产透析液与眼药水制剂在设备及房间上严格分开避免交叉污染。考虑到增加品种的情况，在万级洁净区专设-设备存放间存放设备，用于及时调换设备满足生产。

 ③实验室、化验室及无菌室的设置给药品的开发、检测提供了有利条件。制水站水质的保证为生产出合格的药品奠定了基础。

2.2空调设计按照《药品生产质量管理规范》的要求，最终灭菌无菌药品大容量注射剂（大输液）车间设有两个洁净区即：十万级洁净区、万级洁净区及在万级洁净区背景下的局部百级区；非最终灭菌无菌药品透析液及眼药水在万级洁净区背景下生产；非最终灭菌的非无菌药品口服制剂及外用制剂在十万级洁净区背景下生产，故此普通制剂车间也设有两个洁净区即：十万级洁净区、万级洁净区。洁净区划分见图1、2。药品生产不仅对生产环境的洁净度有要求而且对温度、湿度也有要求，根据规范要求洁净区的温度和相对湿度应于药品生产工艺要求相适应。无特殊要求，温度应控制在18-26℃，相对湿度控制在45%-65%。本设计洁净空调采用恒温恒湿空调机，该机体积小并能根据室外气候的变化随时对洁净区进行冷、热、湿参数的调整，以保证药厂的正常生产。同时该机还便于对不同的洁净区进行分系统控制，有效地降低运作成本。

       医院制剂室做为医院的一个药品供应部门，对医院的运行起着很大的作用。长期以来医院制剂室的设计没有得到重视，医院制剂室与药厂都是为了能够生产出合格的药品，满足广大群众的要求。但与药厂相比医院制剂室的生产有其特点：制剂品种繁多，产量小。基于这两个特点，大多数医院制剂室手工操作较多、机械化程度较低，生产环境较差。在我国医药行业飞速发展，《药品生产质量管理规范》即GMP实施继续深化的时期，医院制剂室必须实施GMP，才能在优良的环境下，生产出优质安全的药品。